代辦上海醫(yī)療器械經營許可證+醫(yī)療器械經營許可證代辦服務

醫(yī)療器械經營許可證可不是容易申請下來的，要求很嚴格，過程也是比較復雜，醫(yī)療器械經營許可證毋庸置疑就是經營醫(yī)療器械的企業(yè)需要必備的資質。說到醫(yī)療器械經營許可證大家肯定時間想的就是醫(yī)療器械經營許可證代辦，我們都知道現(xiàn)在代理公司方便省時，大家一般都會選擇代辦醫(yī)療器械經營許可證。

醫(yī)療器械經營許可證申請條件：

1、經營范圍與經營規(guī)模，這點很重要營業(yè)執(zhí)照上的經營范圍只要都包括就沒事，經營規(guī)模主要是指場地的大小，場地一定要在50平方米以上。還要配備相應的管理人員，必須具備國家承認的相關學歷或者職稱；

2、有營場所的前提，還要具備貯存場所，可以委托第三方物流儲運不用設立庫房；

3、有關于醫(yī)療器械相應的質量管理制度，必須必備專業(yè)的指導、技術培訓、售后服務的能力，或者按照約定由機構提供技術支持；

4、經營醫(yī)療器械要求由計算機管理系統(tǒng)，保證經營產品可以持續(xù)追溯；

醫(yī)療器械經營許可證申請材料：

1、醫(yī)療器械許可證申請許可材料核對表；

2、醫(yī)療器械經營許可證申請表；

3、有效的營業(yè)執(zhí)照復印件（核對原件必須一致，公司名稱，住所與營業(yè)執(zhí)照一致）；

4、法人代表、企業(yè)負責人、質量負責人的身份證明，學歷或者職稱證明復印件及個人簡歷；

5、組織機構與部門設置說明：產品分類目錄編號、分類名稱，及產品注冊證復印件（加蓋供應商公章）；經營方式寫明批發(fā)/批零兼營/零售，經營方式的情況說明；從事第三方物流的寫明提供貯存產品的類別范圍；

6、經營質量管理制度、工作程序（僅體外診斷試劑批發(fā)企業(yè)）等文件目錄；

7、經營場所、庫房地址的地理位置圖、內部平面布局圖（注明使用面積），房屋產權證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產權證明文件）復印件，如為轉租需提供產權人的相關同意轉租文件；如為租賃協(xié)議即將到期需提供產權人同意續(xù)租證明等；

8、經營場所、庫房地址的設施、設備目錄；

9、計算機管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明（與企業(yè)經營規(guī)模相適應并符合《醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范》58號公告要求）；

10、經辦人授權證明（按模板）；

11、申請材料真實性的承諾材料，法人簽字蓋公章原件（按模板）；

12、其他特殊要求的證明材料: