美國(guó)醫(yī)療器械FDA代辦流程

一、立項(xiàng)

二、確定醫(yī)療器械FDA產(chǎn)品分類，確定產(chǎn)品分類是I 類、II類 （獲免510K）、II類(510K) , III ( PMA)

三、準(zhǔn)備產(chǎn)品技術(shù)文件資料，確定產(chǎn)品是否需要送檢

四、鄧白氏代碼申請(qǐng)，美國(guó)代理人確定

五、FDA PIN,PCN 申請(qǐng)

六、FDA 注賬帳號(hào)申請(qǐng)

七、提交產(chǎn)品信息、技術(shù)文件等

八、產(chǎn)品列名，注冊(cè)

FDA代辦流程看似簡(jiǎn)單，實(shí)則每一步工作量不少，特別是第三步，所有資料都需英語(yǔ)語(yǔ)系。思博達(dá)有FDA中文版分類目錄數(shù)據(jù)，分類判定快速準(zhǔn)確，及時(shí)為您消除器械分類之憂。

FDA 年審費(fèi)每年都漲價(jià)，需要申請(qǐng)的企業(yè)盡早規(guī)劃為宜，認(rèn)準(zhǔn)思博達(dá)，快人一步，引領(lǐng)同行，保證你用心水的成本，享受到滿意的服務(wù)和效果！

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