在各行各業(yè)中都需要出具相關(guān)的法律和審查以確保這個(gè)行業(yè)的正規(guī)性和有序性。
對(duì)于醫(yī)療器械產(chǎn)品的經(jīng)營(yíng)來說，也需要具備醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證。

怎么辦醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證：
1、向所在地市級(jí)以上的食品藥品監(jiān)督管理部門提出申請(qǐng)，準(zhǔn)備申請(qǐng)材料；
2、遞交材料，工作人員會(huì)對(duì)材料進(jìn)行審核是否符合基本要求，予以受理或不受理的決定；
3、會(huì)有工作人員到現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行審核，如果企業(yè)經(jīng)營(yíng)現(xiàn)場(chǎng)不符合規(guī)定，工作人員會(huì)給出意見在進(jìn)行整改；
4、部門根據(jù)相關(guān)資料決定是否給予企業(yè)發(fā)放經(jīng)營(yíng)許可證，并在相關(guān)網(wǎng)站上對(duì)其企業(yè)相關(guān)信息進(jìn)行公示，公示后無異議的則通知企業(yè)領(lǐng)取醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證。


醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理流程:
1、查名；
2、辦理營(yíng)業(yè)執(zhí)照；
3、辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證；
4、變更經(jīng)營(yíng)范圍（添加二類，三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)范圍）。


醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理所需材料：
1、三個(gè)相關(guān)畢業(yè)的大專以上文憑產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督檢測(cè)人員（其中一個(gè)為質(zhì)量檢測(cè)負(fù)責(zé)人）；
2、三個(gè)質(zhì)量監(jiān)督檢測(cè)人員的和復(fù)印件、工作簡(jiǎn)歷（食品局老師過來場(chǎng)地核查約談的時(shí)候，需要提供相關(guān)檢測(cè)人員的和原件，并本人到場(chǎng)）；
3、公司營(yíng)業(yè)執(zhí)照、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證；
4、醫(yī)療器械注冊(cè)證、醫(yī)療器械注冊(cè)登記表；
5、委托銷售授權(quán)書。


醫(yī)療器械生產(chǎn)許證辦理申請(qǐng)的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)具備以下條件：
1、相適應(yīng)的生產(chǎn)場(chǎng)地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設(shè)備以及有經(jīng)驗(yàn)的技術(shù)人員；
2、進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)或者專職檢驗(yàn)人員以及檢驗(yàn)設(shè)備；
3、有保證醫(yī)療器械質(zhì)量的管理制度；
4、有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的售后服務(wù)能力；
5、符合產(chǎn)品研制、生產(chǎn)工藝文件規(guī)定的要求。

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