二類(lèi)醫(yī)療器械倉(cāng)庫(kù)需要什么樣的機(jī)器設(shè)備？

倉(cāng)庫(kù)應(yīng)當(dāng)配備符合所經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械特性和標(biāo)準(zhǔn)的設(shè)施或者設(shè)備。主要包括:遮陽(yáng)、自然通風(fēng)、防污染、防水、防蛀、防蠅、防污染的設(shè)施，消防安全知識(shí)，溫濕度的檢測(cè)和調(diào)節(jié)，符合條件的照明設(shè)備。醫(yī)療器械的存放應(yīng)分系統(tǒng)分區(qū)、分組管理，有明顯標(biāo)志，按產(chǎn)品批次存放。作業(yè)區(qū)應(yīng)劃分為待檢區(qū)、優(yōu)等品區(qū)、發(fā)貨區(qū)、退貨區(qū)、不合格品區(qū)等專(zhuān)用場(chǎng)所。醫(yī)療器械和非醫(yī)療器械、無(wú)菌檢測(cè)(包埋)醫(yī)療器械和其他醫(yī)療器械應(yīng)分開(kāi)存放。

三級(jí)醫(yī)療器械倉(cāng)庫(kù)有什么要求？

法律分析:1。經(jīng)營(yíng)第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械的，醫(yī)療機(jī)械倉(cāng)庫(kù)使用面積不低于40平方米，法人單位子公司倉(cāng)庫(kù)使用面積不低于25平方米(跨區(qū)、市設(shè)置的除外)；經(jīng)營(yíng)助聽(tīng)器的，庫(kù)房使用面積應(yīng)不小于25平方米；經(jīng)營(yíng)隱形眼鏡和醫(yī)用材料的，庫(kù)房面積應(yīng)不小于10平方米。2.經(jīng)營(yíng)第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械(助聽(tīng)器、接觸眼和醫(yī)用液體、一次性無(wú)菌醫(yī)療器械商品診斷試劑、植入材料和人工器官、介入器械除外)的，醫(yī)療器械倉(cāng)庫(kù)面積應(yīng)不小于30平方米；一次性無(wú)菌醫(yī)療器械，庫(kù)房必須在同一建筑內(nèi)，醫(yī)療器械庫(kù)房面積應(yīng)不小于平方米。3.法人單位的子公司(跨區(qū)市設(shè)立的除外)和特許經(jīng)營(yíng)店不獨(dú)立設(shè)倉(cāng)，但應(yīng)具備統(tǒng)一采購(gòu)發(fā)貨、統(tǒng)一品控、安裝和售后維修服務(wù)等相關(guān)服務(wù)承諾。加蓋法人單位或授權(quán)經(jīng)營(yíng)新產(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè)(包括進(jìn)口總代理)公章原件，特許店新產(chǎn)品的商標(biāo)注冊(cè)證和授權(quán)文件證明。4.經(jīng)營(yíng)助聽(tīng)器或者接觸眼睛、醫(yī)用材料的，可以不設(shè)倉(cāng)庫(kù)，要有存儲(chǔ)的店面。

根據(jù)法律《醫(yī)療器械企業(yè)許可證管理辦法》第三條，第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)具有《醫(yī)療器械企業(yè)許可證》。極少數(shù)二類(lèi)醫(yī)療器械在流通過(guò)程中通過(guò)常規(guī)分類(lèi)管理能夠保證其安全系數(shù)和有效性的，不需要申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》。第二類(lèi)醫(yī)療器械目錄無(wú)需申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》，該目錄由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局制定。