一、海南第三類醫(yī)療器械許可證辦理所需條件

1、辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，要有地址，三類醫(yī)療器械又分為三小類。每個類別的地址面積要求都不一樣。租個160平的地址準沒錯。

2、地址搞定，就是人員啦，人員至少3名，要求是醫(yī)療相關行業(yè)畢業(yè)的。

3、蕞后一點，像醫(yī)療器械這類型的必須要有產(chǎn)品證書。

二、海南第三類醫(yī)療器械許可證要求

1、具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的質(zhì)量管理機構或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應當具有國家認可的相關磚業(yè)學歷或者職稱;

2、具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的經(jīng)營、貯存場所;

3、具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的貯存條件，全部委托其他醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)貯存的可以不設立庫房;

三、海南第三類醫(yī)療器械許可證辦理所需材料

1、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請表》。

2、《企業(yè)名稱預先核準通知書》或《工商營業(yè)執(zhí)照》。

3、經(jīng)營場地、倉庫場所的證明文件，包括房產(chǎn)證明或租賃協(xié)議和出租方的房產(chǎn)證明的復印件。

4、經(jīng)營場所、倉庫布局平面圖。

5、擬辦法定負責人、企業(yè)負責人、質(zhì)量管理人的身份證、學歷證明或職稱證明的復印件及個人簡歷。

6、技術人員搜索一覽表及學歷、職稱證書復印件。

7、經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范文件目錄。

8、企業(yè)已安裝的產(chǎn)品購、銷、存的信息管理系統(tǒng)，打印信息管理系統(tǒng)首頁。

9、倉儲設施設備目錄。

10、質(zhì)量管理人員在崗自我保證聲明和申請材料真實性的自我保證聲明，包括申請材料目錄和企業(yè)對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾

4、具有與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應的質(zhì)量管理制度;

5、具備與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應的磚業(yè)指導、技術培訓和售后服務的能力，或者約定由相關機構提供技術支持;

6、具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理要求的計算機信息管理系統(tǒng)，保證經(jīng)營的產(chǎn)品可追溯。

四、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證需要注意什么？

1、辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證是需要有注冊地址才能辦理。按照規(guī)定，醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的工商注冊地址和實際經(jīng)營地址必須一致。不少企業(yè)在找代辦辦理的時候，被低價吸引，簽合同辦理后才發(fā)現(xiàn)，代辦提供的地址只能使用一年，年檢的時候發(fā)現(xiàn)企業(yè)沒有

續(xù)費使用就直接拉入黑名單，導致許可證被取消不能正常使用，被迫花錢辦理!醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的有效期是5年，在辦理的時候一定要考慮到地址的使用期限，使用此地址需合規(guī)管理，在辦理時蕞好早一點接觸代辦公司，有磚業(yè)的選址和

一手的資源。千萬不要貪一時的便宜，這樣才無后顧之憂!

2、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理的時候必須要有磚業(yè)人員配位，專人專職，否則無法辦理。特別是質(zhì)量管理人員，其扮演重要角色。若相關部門審查發(fā)現(xiàn)人員不合格從而無法辦理，這些費用就打水漂了，浪費金錢和精力!辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的人員問題，在

辦理過程中一定要當心。如果沒有合適的方案解決此類問題，蕞好盡快的聯(lián)系靠譜的代辦公司，早解決早獲證。

3、辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證必須要有地址，許可證對注冊地址有嚴格的要求，醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的注冊地址必須是商用地址，地址的面積也有要求，不同類別的醫(yī)療器械對地址的要求各不相同。