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深圳醫(yī)療器械備案要求(三類醫(yī)療器械申請流程)

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發(fā)布時間: 2023-12-20 09:10
最后更新: 2023-12-20 09:10
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很多知友私信咨詢我說:國家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定:一類醫(yī)療器械不備案、二類醫(yī)療器械備案制、三類醫(yī)療器械許可制,為什么還要辦理第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案憑證呢? 知友們有個誤區(qū):一類醫(yī)療器械不備案、二類醫(yī)療器械備案制、三類醫(yī)療器械許可制指的是銷售經(jīng)營資質(zhì),,第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案憑證其實是生產(chǎn)該類產(chǎn)品所需具備的資質(zhì),相當于“第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證”,如果沒有這個備案資質(zhì),那么產(chǎn)品相當于是三無產(chǎn)品,不合規(guī)的。下面 @深圳市鴻興企業(yè)服務有限公司 劉經(jīng)理為知友們分享辦理第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案憑證的要求。



一、第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案要求:

1、產(chǎn)品屬于第一類醫(yī)療器械分類界定范疇,需符合相應的技術(shù)標準;

2、產(chǎn)品超出第一類醫(yī)療器械分類界定范疇需先申請產(chǎn)品分類界定;

3、具備清晰明了的生產(chǎn)工藝流程、相適應的生產(chǎn)制造經(jīng)營場所;

4、具備相應的技術(shù)員、檢驗員、生產(chǎn)人員;

二、第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案材料:

1、申請企業(yè)營業(yè)執(zhí)照;

2、產(chǎn)品技術(shù)要求(如無法提供產(chǎn)品技術(shù)要求可咨詢 @深圳市鴻興企業(yè)服務有限公司 );

3、產(chǎn)品檢驗報告;

4、產(chǎn)品樣品;

 


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