藥店辦理二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案

為您介紹一下關(guān)于如何辦理二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可備案憑證的流程

(一)、到工商辦理營(yíng)業(yè)執(zhí)照，注冊(cè)為企業(yè)，可以是法人企業(yè)、非法人企業(yè)、個(gè)人獨(dú)資企業(yè)、合伙制企業(yè)等，個(gè)體工商戶不可以辦理備案憑證。

( 二)、到國(guó)家食品藥品監(jiān)督網(wǎng)站用組織機(jī)構(gòu)代碼注冊(cè)一個(gè)帳號(hào)，網(wǎng)上申報(bào)。

(三)、網(wǎng)上申報(bào)《醫(yī)療器械備案申請(qǐng)表》需要提交的電子材料，其中加*為必需項(xiàng)。1.*營(yíng)業(yè)執(zhí)照和組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件

2.*法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份、或者職稱復(fù)印件3.*組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置說(shuō)明

4.*經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)方式說(shuō)明

5.*經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫(kù)房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權(quán)文件）復(fù)印件6.*經(jīng)營(yíng)設(shè)施、設(shè)備目錄

7.*經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄8.計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說(shuō)明9.*經(jīng)辦人授權(quán)證明

10.*簽字并加章的申請(qǐng)表掃描版