二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理費(fèi)用 

受新型冠狀病毒影響，全國(guó)都需要口罩，口罩成為人們出行必備的用品，各種藥店和在線(xiàn)電子商務(wù)平臺(tái)中的口罩都已脫銷(xiāo)。為了彌補(bǔ)口罩市場(chǎng)的不足，比亞迪，上汽通用五菱，中石化，富士康等國(guó)內(nèi)許多能源和制造企業(yè)已緊急將口罩投入生產(chǎn)。但目前，口罩的產(chǎn)量似乎仍在供不應(yīng)求。

兩把刷子馬燕

目前，口罩主要分為二類(lèi)：醫(yī)用口罩(醫(yī)用防護(hù)口罩，醫(yī)用外科口罩，一次性醫(yī)用口罩)，勞動(dòng)防護(hù)口罩和日常防護(hù)口罩。

僅醫(yī)用口罩可用于防疫。根據(jù)醫(yī)療器械分類(lèi)目錄的有關(guān)規(guī)定，用于防疫的醫(yī)用口罩屬于國(guó)家二級(jí)醫(yī)療器械。

1、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所使用面積應(yīng)當(dāng)不小于40平方米，法人單位分支機(jī)構(gòu)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所使用面積應(yīng)當(dāng)不小于25平方米(跨設(shè)區(qū)市設(shè)置的除外);經(jīng)營(yíng)助聽(tīng)器的，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所使用面積應(yīng)當(dāng)不小于25平方米;經(jīng)營(yíng)隱形眼鏡及護(hù)理用液的，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所使用面積應(yīng)當(dāng)不小于10平方米。

2、倉(cāng)庫(kù)使用面積應(yīng)當(dāng)不小于30平方米;經(jīng)營(yíng)一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械的，倉(cāng)庫(kù)應(yīng)當(dāng)在同一建筑物內(nèi)，使用面積應(yīng)當(dāng)不小于200平方米。

3、質(zhì)量管理人、質(zhì)量機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有國(guó)家認(rèn)可的、與經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品相關(guān)專(zhuān)業(yè)，大專(zhuān)以上學(xué)歷或相關(guān)專(zhuān)業(yè)中級(jí)以上技術(shù)職稱(chēng)。經(jīng)營(yíng)一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械的,還應(yīng)當(dāng)有一名以上持有醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系內(nèi)審員證書(shū)的內(nèi)審員等其他相關(guān)申請(qǐng)條件。