二類醫(yī)療器械怎么備案？坐標成都，辦理條件如下：

1、具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的質量管理機構或者質量管理人員，質量管理人

員應當具有國家認可的相關學歷或者職稱；（要求：必須為醫(yī)療器械大專以上

學歷3年以上經(jīng)驗，2人以上）；

2、具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的經(jīng)營、貯存場所；（要求：經(jīng)營場地面積需與

經(jīng)營產(chǎn)品和經(jīng)營方式及法律法規(guī)相符合）；

3、具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的貯存條件，全部委托其他醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)貯

存的可以不設立庫房；（要求：經(jīng)營設施設備需與經(jīng)營產(chǎn)品及經(jīng)營方式及法律法規(guī)相符

合）；

4、具有與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應的質量管理制度；（要求：經(jīng)營管理制度需與經(jīng)營方

式及經(jīng)營產(chǎn)品和法律法規(guī)相符合）；