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印尼對醫(yī)用膠臨床試驗(yàn)的結(jié)果報告和數(shù)據(jù)發(fā)布的規(guī)范要求

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發(fā)布時間: 2023-12-21 03:50
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印尼對醫(yī)用膠臨床試驗(yàn)結(jié)果報告和數(shù)據(jù)發(fā)布的規(guī)范要求通常由衛(wèi)生部和倫理審查規(guī)定。
以下是一般性的規(guī)范要求:


1. 試驗(yàn)結(jié)果報告:

   - 完整性和準(zhǔn)確性: 試驗(yàn)結(jié)果報告應(yīng)當(dāng)是完整和準(zhǔn)確的,包括試驗(yàn)設(shè)計(jì)、主要結(jié)果、統(tǒng)計(jì)分析、討論和等方面的信息。

   - 符合規(guī)定: 結(jié)果報告應(yīng)當(dāng)符合衛(wèi)生部的規(guī)定,并遵循。


2. 倫理審查通知:

   - 及時通知: 在試驗(yàn)結(jié)束后,應(yīng)當(dāng)及時通知倫理審查有關(guān)試驗(yàn)結(jié)果和報告。

   - 提供必要文件: 提供倫理審查所需的必要文件,以便其能夠進(jìn)行審查。


3. 數(shù)據(jù)的保密性和隱私:

   - 患者隱私: 在發(fā)布試驗(yàn)結(jié)果時,應(yīng)當(dāng)患者的隱私得到充分保護(hù),遵循相關(guān)法規(guī)和倫理標(biāo)準(zhǔn)。

   - 敏感信息處理: 處理試驗(yàn)中涉及的敏感信息,并在公開報告中進(jìn)行適當(dāng)?shù)奶幚怼?br>


4. 衛(wèi)生部的規(guī)定:

   - 符合衛(wèi)生部的規(guī)定: 結(jié)果報告和數(shù)據(jù)發(fā)布應(yīng)當(dāng)符合衛(wèi)生部關(guān)于臨床試驗(yàn)結(jié)果報告的具體規(guī)定。


5. 數(shù)據(jù)發(fā)布:

   - 透明度: 試驗(yàn)結(jié)果的發(fā)布應(yīng)當(dāng)具有透明度,包括正面和負(fù)面的結(jié)果。

   - 格式: 數(shù)據(jù)發(fā)布的格式應(yīng)當(dāng)易于理解和訪問,可能采用報告、論文、或注冊數(shù)據(jù)庫等方式。


6. 試驗(yàn)注冊數(shù)據(jù)庫:

   - 注冊要求: 可能需要在國際或國內(nèi)的試驗(yàn)注冊數(shù)據(jù)庫上注冊試驗(yàn),并及時更新試驗(yàn)進(jìn)展和結(jié)果。


7. 知識產(chǎn)權(quán):

   - 知識產(chǎn)權(quán)保護(hù): 對于可能包含商業(yè)機(jī)密或?qū)S行畔⒌脑囼?yàn)結(jié)果,應(yīng)當(dāng)采取適當(dāng)措施進(jìn)行知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)。

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