骨科扳手FDA認證一站式服務，根據(jù)風險等級的不同，F(xiàn)DA將器械分為三類（Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ），Ⅲ類風險等級。FDA將每一種器械都明確規(guī)定其產(chǎn)品分類和管理要求，F(xiàn)DA器械產(chǎn)品目錄有1，700多種。任何一種器械想要進入美國市場，必須弄清申請上市產(chǎn)品分類和管理要求。

提交注冊申請：制造商需要向FDA提交器械注冊申請，申請包括制造商信息、器械分類、適用法規(guī)、設備描述、技術(shù)文件等內(nèi)容。

FDA對食品、農(nóng)產(chǎn)品、海產(chǎn)品的管理機構(gòu)是食品安全與營養(yǎng)中心（CFASAN），其職責是確保美國人食品供應安全、干凈、新鮮并且標識清楚。


骨科扳手FDA認證一站式服務，只有符合以上定義的產(chǎn)品方被看作器械，在此定義下，不僅內(nèi)各種儀器與工具，連消費者可在一般商店購買之眼鏡框、眼鏡片、牙刷與按摩器等健身器材等都屬于FDA之管理范圍。它與國內(nèi)對器械的認定稍有不同。

FDA將器械分為三類（Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ），Ⅲ類風險管控等級高于Ⅰ、Ⅱ類，這一點和國內(nèi)保持一致。FDA將每一種器械都明確規(guī)定其產(chǎn)品分類和管理要求，目前FDA對大約1700多種器械產(chǎn)品進行了分類涉及16個不同的版塊。任何一種器械想要進入美國市場，必須弄清申請上市產(chǎn)品分類和管理要求。

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口罩FDA注冊申請流程介紹