霧化器FDA認(rèn)證資料和流程，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）負(fù)責(zé)監(jiān)管在美國銷售的器械，為了確保器械的安全性和有效性，F(xiàn)DA要求所有進口到美國市場的器械都需要進行注冊和申報。

器械的FDA認(rèn)證須提交以下材料： （1）包裝完整的產(chǎn)成品五份,（2）器械構(gòu)造圖及其文字說明,（3）器械的性能及工作原理；（4）器械的安全性論證或試驗材料,（5）制造工藝簡介,（6）臨床試驗（7）產(chǎn)品說明書. 如該器械具有放射性能或釋放放射性物質(zhì)，必須詳細描述.

根據(jù)風(fēng)險等級的不同，F(xiàn)DA將器械分為三類（Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ），Ⅲ類風(fēng)險等級。FDA將每一種器械都明確規(guī)定其產(chǎn)品分類和管理要求，F(xiàn)DA器械產(chǎn)品目錄有1，700多種。任何一種器械想要進入美國市場，必須弄清申請上市產(chǎn)品分類和管理要求。



霧化器FDA認(rèn)證資料和流程，二類器械Class II：中等風(fēng)險（監(jiān)管控制類型：基本控制以及特殊控制）產(chǎn)品必須達到功能標(biāo)準(zhǔn);大部分需要注冊前向FDA遞交FDA510(K) (PMN市場預(yù)投放通告)的產(chǎn)品本身的安全有效性論證報告，獲批后才可以進行產(chǎn)品注冊和合法上市銷售；申請周期在半年以上；510(K)僅對產(chǎn)品進行書面論證，不涉及獲批前的工廠質(zhì)量體系FDA GMP QSR820的現(xiàn)場審核；

深圳環(huán)測威檢測機構(gòu)可以幫助企業(yè)一站式辦理各類產(chǎn)品FDA認(rèn)證服務(wù)，還有其他認(rèn)證服務(wù)，包括：CE認(rèn)證，質(zhì)檢報告，SAA認(rèn)證，IEC認(rèn)證，沙特出口認(rèn)證等，如您有相關(guān)產(chǎn)品需要做檢測認(rèn)證，可以咨詢我司工作人員，獲得詳細費用報價與周期等信息！

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