為您詳細介紹一下有關怎樣申請辦理二類醫(yī)療器械運營批準辦理備案憑據(jù)的步驟

（一）、Z先到工商管理局申請營業(yè)執(zhí)照，申請注冊為公司，能夠 是法人企業(yè)、非法人公司、個人獨資、合伙制企業(yè)等，個體戶不能備案憑據(jù)。

（二）、隨后到國家藥監(jiān)局監(jiān)管質監(jiān)總局網址用統(tǒng)一信用代碼申請注冊一個賬號，網上報稅。

（三）、網上報稅《醫(yī)療器械備案申請表》必須遞交的電子類材料，在其中加*為必不可少項。

1.*企業(yè)營業(yè)執(zhí)照和機構組織機構代碼影印件

2.*法人代表、主要負責人、品質責任人的身份證件、文憑或是技術職稱證實影印件

3.*組織架構與單位設定表明

4.*業(yè)務范圍、運營模式表明

5.*經營地、倉庫詳細地址的地圖、平面設計圖、房產證明文檔或是租賃合同（附房產證明文檔）影印件

6.*運營設備、機器設備文件目錄

7.*運營質量管理制度、工作中程序流程等文件

8.電子計算機管理信息系統(tǒng)基礎狀況詳細介紹和作用表明

9.*經辦人員受權證實

這種必須正本，現(xiàn)場審批準確無誤即可申請辦理。