口腔鏡FDA認證需要什么條件，Ⅰ類-低等風險（一般控制）一般不需要510（K） 例如：牙刷等；Ⅱ類-中等風險（一般控制以及特殊控制）一般需要510(K) 例如：無創(chuàng)血壓監(jiān)測器等；Ⅲ類-高等風險（一般控制以及上市前批準PMA）例如：心臟瓣膜等；

進行設備清單申報：FDA要求所有進口到美國的器械必須在進口前進行設備清單申報。制造商需要向FDA提交器械進口通知書（FDA 2877表格）和設備清單，包括器械的名稱、型號、用途、制造商等信息。

FDA對器械的管理通過器械與放射健康中心（CDRH）進行的，中心監(jiān)督器械的生產(chǎn)、包裝、經(jīng)銷商遵守法律下進行經(jīng)營活動。


口腔鏡FDA認證需要什么條件，對Ⅱ類產(chǎn)品（占46%左右），實行的是特殊控制（Special Control），企業(yè)在進行注冊和列名后，還需實施GMP和遞交510（K）申請（極少產(chǎn)品是510（K）豁免）；

FDA將器械分為三類（Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ），Ⅲ類風險管控等級高于Ⅰ、Ⅱ類，這一點和國內(nèi)保持一致。FDA將每一種器械都明確規(guī)定其產(chǎn)品分類和管理要求，目前FDA對大約1700多種器械產(chǎn)品進行了分類涉及16個不同的版塊。任何一種器械想要進入美國市場，必須弄清申請上市產(chǎn)品分類和管理要求。

如您有相關產(chǎn)品需要產(chǎn)品FDA認證，可以直接聯(lián)系我們環(huán)測威檢測機構工作人員，獲得詳細費用報價與周期等信息！

眼罩FDA認證申請流程介紹