| 品牌： | 億滿程企服 |
| 服務項目： | 醫(yī)療器械經營許可（二類/三類）） |
| 服務區(qū)域： | 廈門 漳州 泉州 福州 |
| 單價： | 面議 |
| 發(fā)貨期限： | 自買家付款之日起 天內發(fā)貨 |
| 所在地： | 福建 廈門 |
| 有效期至： | 長期有效 |
| 發(fā)布時間： | 2025-04-23 10:23 |
| 最后更新： | 2025-04-23 10:23 |
| 瀏覽次數： | 156 |
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一、基本情況
二類醫(yī)療器械經營備案是指針對經營二類醫(yī)療器械的企業(yè)的備案制度。根據《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》規(guī)定，經營二類醫(yī)療器械的企業(yè)必須在所在地省級食品藥品監(jiān)督管理部門進行備案，獲得備案號后方可開展經營活動。代辦機構是指為企業(yè)提供備案申請服務的機構，幫助企業(yè)快速申請到備案證書。
二、所需條件
1. 企業(yè)必須具有獨立法人資格；
2. 企業(yè)必須擁有與所經營的二類醫(yī)療器械相適應的質量管理體系和相關管理制度；
3. 企業(yè)必須擁有與所經營的二類醫(yī)療器械相適應的專業(yè)技術人員證書
三、備案流程
1. 企業(yè)向所在地市級藥監(jiān)部門提交備案申請；
2. 管理部門對申請材料進行審核，如符合要求，則發(fā)放備案證書；
3. 企業(yè)在獲得備案證書后，方可開展經營活動。
***二類醫(yī)療器械經營備案是企業(yè)合法經營的必要條件，而選擇一家可靠的代辦機構能夠幫助企業(yè)快速申請到備案證書。