江西三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證代辦|24小時可咨詢

一、需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的企業(yè)：

從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)，需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，其企業(yè)營業(yè)執(zhí)照一般需要有“第三類醫(yī)療器械經(jīng)營”等經(jīng)營范圍。

例如：與、二類醫(yī)療器械不同，第三類醫(yī)療器械具有較高風險，需采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效，其主要用于植入人體，或用于支持、維持生命，如：隱形眼鏡、注射器、心臟支架等，其經(jīng)營活動需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。

二、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證有效期：

醫(yī)療器械經(jīng)營許可證有效期一般為5年，到期前6個月內(nèi)辦理續(xù)期。

三、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理條件：

01、具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應當具有相關(guān)學歷或者職稱；

02、具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的經(jīng)營場所；

03、具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的貯存條件；

04、具有與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應的質(zhì)量管理制度；

05、具有與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應的指導、技術(shù)培訓和售后服務的質(zhì)量管理機構(gòu)或者人員；

06、具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理制度要求的計算機信息管理系統(tǒng)，保證經(jīng)營的產(chǎn)品可追溯。

四、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理材料：

01、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申請表；

02、企業(yè)營業(yè)執(zhí)照復印件；

03、法定代表人（企業(yè)負責人）、質(zhì)量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明復印件；

04、企業(yè)組織機構(gòu)與部門設(shè)置說明；

05、醫(yī)療器械經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式說明；

06、經(jīng)營場所和庫房的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)文件或者租賃協(xié)議復印件；

07、主要經(jīng)營設(shè)施、設(shè)備目錄；

08、經(jīng)營質(zhì)量管理制度，工作程序等文件目錄；

09、信息管理系統(tǒng)基本情況；

10、經(jīng)辦人授權(quán)文件。

備注：因各地政策不同，辦理所需資料可能有差異，具體以當?shù)刂鞴懿块T要求為準。

五、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理流程：

01、申請：申請人需備齊資料后，向當?shù)厥袌霰O(jiān)督管理局提交申請；

02、受理：主管部門對提交的材料進行核對、登記，作出受理或不予受理決定；

03、審查：受理后，主管部門對申報單位和材料進行審查、現(xiàn)場核查，作出通過或不予通過決定；

04、頒證：審查通過后，主管部門對符合規(guī)定的單位準予許可并頒發(fā)證件；

本篇的介紹到此就結(jié)束啦，如您在三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理的過程中有什么疑問或需要代辦理服務，歡迎咨詢我哦~

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