近有不少朋友來咨詢關(guān)于醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的事情，特別是二類醫(yī)療器械這一塊。就像開餐飲店需要食品經(jīng)營(yíng)許可證一樣，經(jīng)營(yíng)二類醫(yī)療器械也需要專門的許可證，這是進(jìn)入這個(gè)行業(yè)的步。

二類醫(yī)療器械指的是那些需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全有效的器械，比如體溫計(jì)、血壓計(jì)、隱形眼鏡等日常常見的產(chǎn)品。如果你想在北京銷售這類產(chǎn)品，就必須先取得二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證。

你得有一家正規(guī)注冊(cè)的公司，營(yíng)業(yè)執(zhí)照上的經(jīng)營(yíng)范圍要包含醫(yī)療器械銷售。公司的注冊(cè)地址和實(shí)際經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所要一致，并且場(chǎng)所的面積、布局要符合醫(yī)療器械存儲(chǔ)的要求。比如，要有獨(dú)立的倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)域，環(huán)境要干凈整潔，避免陽光直射和潮濕。

公司需要配備至少兩名技術(shù)人員，他們應(yīng)當(dāng)具備醫(yī)療器械相關(guān)背景或工作經(jīng)驗(yàn)，負(fù)責(zé)產(chǎn)品的質(zhì)量管理和技術(shù)指導(dǎo)。要建立完善的質(zhì)量管理體系，包括采購(gòu)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、銷售、售后服務(wù)等環(huán)節(jié)的記錄和制度。

步是準(zhǔn)備材料，包括公司的營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本、法定代表人身份證明、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所的房產(chǎn)證明或租賃合同、技術(shù)人員的資格證明、質(zhì)量管理體系文件等。材料準(zhǔn)備好后，可以向北京市藥品監(jiān)督管理局提交申請(qǐng)。

提交后，監(jiān)管部門會(huì)對(duì)材料進(jìn)行審核，如果符合要求，會(huì)安排現(xiàn)場(chǎng)核查。核查人員會(huì)到你的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所檢查環(huán)境、設(shè)施和人員配置是否達(dá)標(biāo)。通過核查后，一般在20個(gè)工作日左右就能拿到許可證了。

整個(gè)過程中，很多朋友會(huì)選擇找的服務(wù)機(jī)構(gòu)幫忙，比如北京中旗會(huì)計(jì)服務(wù)有限公司，他們熟悉北京的審批流程，能幫你高效準(zhǔn)備材料，避免走彎路。

***辦理二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證有些繁瑣，但只要條件達(dá)標(biāo)、材料齊全，一步步來就能順利拿到。如果你正計(jì)劃進(jìn)入這個(gè)行業(yè)，建議提前咨詢?nèi)耸浚龊贸浞譁?zhǔn)備。