醫(yī)療器械資質(zhì)怎么辦理？

醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證申請(qǐng)要求及辦理流程？

如何辦理醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證或者生產(chǎn)資質(zhì)?

醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的辦理流程有哪些都需要什么材料？

近有人問(wèn)醫(yī)療器械資質(zhì)辦理?xiàng)l件是什么？醫(yī)療器械資質(zhì)好辦理嗎？醫(yī)療器械資質(zhì)辦理流程是什么？等等相關(guān)問(wèn)題，我就匯總一下醫(yī)療器械資質(zhì)辦理相關(guān)問(wèn)題，希望能幫到你們。

醫(yī)療器械正處在一個(gè)持續(xù)高速增長(zhǎng)的階段。從國(guó)內(nèi)發(fā)展環(huán)境看，我國(guó)是人口大國(guó)，有能容納得下眾多醫(yī)療器械廠生存的體量;隨著人口老齡化和健康保健意識(shí)的提升，市場(chǎng)發(fā)展空間廣闊。

從領(lǐng)域劃分看，我國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)分為醫(yī)療設(shè)備、高值耗材、低值耗材與體外診斷四大細(xì)分領(lǐng)域。其中，醫(yī)療設(shè)備(指單獨(dú)或者組合使用于人體的儀器、設(shè)備、器具、材料等)占據(jù)大市場(chǎng)份額。

醫(yī)療器械資質(zhì)辦理?xiàng)l件

1. 持有本企業(yè)的《醫(yī)療器械注冊(cè)證》；

2. 有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)場(chǎng)地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設(shè)備以及技術(shù)人員；

3. 有能對(duì)生產(chǎn)的醫(yī)療器械進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)或者專職檢驗(yàn)人員以及檢驗(yàn)設(shè)備；

4. 有保證醫(yī)療器械質(zhì)量的管理制度；

5. 有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的售后服務(wù)能力；

6. 符合產(chǎn)品研制、生產(chǎn)工藝文件規(guī)定的要求。

醫(yī)療器械公司注冊(cè)所需材料

1、企業(yè)名稱與經(jīng)營(yíng)范圍，注冊(cè)資本及股東出資比例，股東等身份證明;

2、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證書、生產(chǎn)企業(yè)許可證、營(yíng)業(yè)執(zhí)照及授權(quán)書;

3、質(zhì)量管理文件等;

4、3個(gè)以上醫(yī)學(xué)或相關(guān)人員證書、身份證明與簡(jiǎn)歷;

醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證流程

1.申請(qǐng);申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)持申請(qǐng)材料向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門提出申請(qǐng)。

2.受理;申請(qǐng)材料應(yīng)當(dāng)提交食品藥品監(jiān)督管理局政務(wù)大廳。經(jīng)審查，申請(qǐng)事項(xiàng)屬于本部門職責(zé)范圍，申請(qǐng)材料符合規(guī)定要求方可受理。

3、核查、審核;對(duì)申請(qǐng)材料開(kāi)展評(píng)審后，依照《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)公司資質(zhì)認(rèn)同實(shí)施辦法》機(jī)構(gòu)工程驗(yàn)收。

4、公示公告、制證、送到;行政許可事項(xiàng)決策在食品類藥監(jiān)局官網(wǎng)開(kāi)展公示公告，制證并送到申請(qǐng)者。