瑞士代表的法規(guī)背景：

促進歐盟(EU)和瑞士(Switzerland)之間CE標志產品貿易的協議，即Mutual Recognition Agreement (MRA)，于2021年5月26日即EU MDR醫(yī)療器械法規(guī)實施之日停止適用于醫(yī)療器械。同日，瑞士頒布了修訂后的Medical Device Ordinance, SR 812.213 (MedDO)以適應新的狀況。

在修訂的MedDO新要求下，醫(yī)療器械制造商不在瑞士,包括那些位于歐洲經濟共同體（EEA）國家和已經在EEA國家有歐盟授權代表的制造商,需要一個瑞士授權代表繼續(xù)將其CE標記的醫(yī)療器械投放瑞士市場。

什么時候需要瑞士授權代表？

2.1 制造商在歐盟/歐洲經濟區(qū)內或者指定了歐盟授權代表

此時制造商享有過渡期，在過渡期截止日期之前指定瑞士代表即可。

對于III類器械、IIb類植入式器械和有源植入式器械：

2021年12月31日

對于非植入式IIb類設備和IIa類設備：

2022年3月31日

對于I類設備：

截至2022年7月31日

對于系統和程序包必須在2022年7月31日前指定一名符合第51條第5款的授權代表。

2.2 如果制造商不在歐盟或歐洲經濟區(qū)內，又沒有在2021年5月26日之前指定歐盟授權代表的制造商，應在2021年5月26日或者首次進行瑞士醫(yī)療器械貿易時指定瑞士代表。

PART3瑞士代表的職責有哪些？

瑞士代表的職責包括如下內容：

1） 在瑞士境內注冊的機構，配備合規(guī)負責人PRRC，并完成了CHRN代碼的注冊；

2） 瑞士代表應和制造商簽定書面的瑞士代表協議以約定雙方的職責權限；

3） 對投放市場的產品程序和安全性上合規(guī)進行必要的確認，包括檢查技術文件、DoC、公告機構證書以及注冊義務等；

4） 應負責保留制造商的技術文件，當主管當局需要時應在7天內提供；技術文件保留10年，植入性器械保留15年。

5） 及時將投訴和事故信息傳遞給制造商；確認FSCA以及FSN及時提交給當局；配合當局實施預防措施和糾正措施。

出口瑞士的醫(yī)療期器械廠家，為了避免清關出現問題，請及時辦理瑞士代表瑞士注冊。