公司簡介：

深圳市思博達管理咨詢有限公司是一家從事醫(yī)療器械國際咨詢的專業(yè)性咨詢機構(gòu)。提供各個國家或地區(qū)醫(yī)療器械注冊認證，包括中國NMPA、美國FDA、510(K)、歐盟MDR CE認證、加拿大MDL認證、澳洲TGA認證等等、醫(yī)療器械質(zhì)量體系審查，如中國醫(yī)療器械GMP（包括試劑類）、美國QSR820質(zhì)量體系場考核、歐盟GMP、日本GMP、巴西GMP、ISO13485等）等多種國際注冊及認證的咨詢、代理服務；也可為您提供醫(yī)療器械風險管理、軟件確認、滅菌確認、臨床評估、可用性確認等專題培訓服務。

按照《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》、《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》的要求，申請注冊或者進行備案提交的醫(yī)療器械產(chǎn)品檢驗報告可以是申請人、備案人的自檢報告，也可以是委托有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)出具的檢驗報告。依檢驗形式可以分為全項目自檢、部分項目自檢+部分項目委托檢驗、全項目委托檢驗3種情形。

　　其中，對于全項目自檢和部分項目自檢+部分項目委托檢驗的情形，檢驗工作應當按照《醫(yī)療器械注冊自檢管理規(guī)定》的要求開展，申請注冊或者進行備案時應當按照《醫(yī)療器械注冊自檢管理規(guī)定》“四、申報資料要求”提交。

　　對于全項目委托檢驗的情形，檢驗工作應當參考《醫(yī)療器械注冊自檢管理規(guī)定》“三、委托檢驗要求”開展，申請注冊或者進行備案時應當提交以下資料：

　　（一）有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)出具的檢驗報告；

　　（二）境外注冊申請人委托中國境內(nèi)代理人辦理委托檢驗的，應當在中國境內(nèi)指定代理人的委托書中寫明委托代理人“依據(jù)擬申報注冊產(chǎn)品的產(chǎn)品技術(shù)要求，在中國境內(nèi)委托有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)對擬申報注冊產(chǎn)品進行檢驗”，代理人承諾書中應寫明對應內(nèi)容；

　?。ㄈ┥鲜鲑Y料均應由注冊申請人或代理人簽章，文件格式應當符合《關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告》（2021年第121號）附件4、《關(guān)于公布體外診斷試劑注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告》（2021年第122號）附件3的要求。