三類，醫(yī)療器械屬于風險較大的醫(yī)療器械，需要采取特殊措施嚴格控制，確保安全有效的醫(yī)療器械，如：輸液器、注射器、靜脈留置針、支架、呼吸機、 CT、核磁共振等，其產(chǎn)品及生產(chǎn)經(jīng)營活動由、省級食品藥品監(jiān)管部門以及設區(qū)的市食品藥品監(jiān)管部門分別頒發(fā)《醫(yī)療器械注冊證》，《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》，《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》。

二、三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理所需材料

1、需要3名相關醫(yī)學專業(yè)畢業(yè)的大專以上(含大專)文憑產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督檢測人員(其中一個為質(zhì)量檢測負責人);

2、三名質(zhì)量監(jiān)督檢測人員的身份證和畢業(yè)證復印件、工作簡歷;(食品藥監(jiān)局老師過來場地核查約談的時候需要提供相關檢測人員的身份證和畢業(yè)證原件，并本人到場);

3、銷售醫(yī)療器械需要相應公司營業(yè)執(zhí)照、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證;

委托方應當向所在地設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門辦理委托生產(chǎn)備案。符合規(guī)定條件的，食品藥品監(jiān)督管理部門應當發(fā)給醫(yī)療器械委托生產(chǎn)備案憑證。

備案時應當提交以下資料：

（一）委托生產(chǎn)醫(yī)療器械的注冊證或者備案憑證復印件；

（二）委托方和受托方企業(yè)營業(yè)執(zhí)照和組織機構代碼證復印件；

（三）受托方的《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》或者第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證復印件；

（四）委托生產(chǎn)合同復印件；

（五）經(jīng)辦人授權證明。

委托生產(chǎn)不屬于按照創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序?qū)徟木硟?nèi)醫(yī)療器械的，還應當提交委托方的《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》或者第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證復印件；屬于按照創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序?qū)徟木硟?nèi)醫(yī)療器械的，應當提交創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批證明資料。