在日本，醫(yī)療器械的注冊(cè)過程中可能會(huì)涉及到GMP（Good Manufacturing Practice，良好生產(chǎn)規(guī)范）的考核。GMP是一套制定了制造和質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)范，旨在確保生產(chǎn)的醫(yī)療器械符合高質(zhì)量和安全性的要求。

對(duì)于一些類別的醫(yī)療器械，PMDA可能會(huì)要求進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)的GMP檢查。這包括需要進(jìn)行制造和質(zhì)量控制的醫(yī)療器械。如果你的超聲炮屬于這些類別，PMDA可能會(huì)派遣人員前往企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行GMP考核，以確保生產(chǎn)過程和質(zhì)量控制符合標(biāo)準(zhǔn)。

在這種情況下，企業(yè)需要準(zhǔn)備并展示其生產(chǎn)設(shè)施、制造過程、質(zhì)量控制系統(tǒng)等相關(guān)文件，并配合審核人員的現(xiàn)場(chǎng)檢查。通過GMP考核后，如果一切符合要求，這有助于加強(qiáng)產(chǎn)品的質(zhì)量和安全性，并對(duì)注冊(cè)過程產(chǎn)生積極的影響。

需要注意的是，具體的要求和流程可能會(huì)因產(chǎn)品類別、法規(guī)變化或政策調(diào)整而有所不同。在開始注冊(cè)過程之前，建議咨詢的醫(yī)療器械注冊(cè)顧問或與PMDA直接聯(lián)系，以獲取新的信息和指導(dǎo)。