三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證如何辦理
1、三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理方式如下：
（1）申請(qǐng)人提交申請(qǐng)資料到相關(guān)部門；
（2）相關(guān)部門受理申請(qǐng)人的申請(qǐng)；
（3）到實(shí)際場(chǎng)地進(jìn)行勘察以及對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行審核；
（4）準(zhǔn)予頒發(fā)三類醫(yī)療器械許可證。

三類醫(yī)療器械作為目前醫(yī)療器械分類中危險(xiǎn)性*高的品類，嚴(yán)格受到相關(guān)部門的監(jiān)督和管理，對(duì)于很多經(jīng)營(yíng)三類醫(yī)療器械的家人們來說，很多基礎(chǔ)性問題還不能完全掌握，今天我們就來看一看，三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)范圍有哪些？又該如何申請(qǐng)三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證！

希望能對(duì)大家開設(shè)醫(yī)療器限公司的朋友有所幫助，如有別的釋問也可以隨時(shí)聯(lián)系向我們提問，

辦理三類醫(yī)療器加經(jīng)營(yíng)許可證的流程

、到工商局辦理營(yíng)業(yè)執(zhí)照，注冊(cè)為企業(yè)，可以是法人企業(yè)、非法人企業(yè)、個(gè)人獨(dú)資企業(yè)、合伙制企業(yè)等，個(gè)體工商戶不可以辦理備安憑證，

(二)、到質(zhì)監(jiān)局辦理組織機(jī)構(gòu)代碼證，

(三)、后列國(guó) 家食品藥品監(jiān)督管理總局網(wǎng)站用組織機(jī)構(gòu)代碼注冊(cè) 一個(gè)帳號(hào)，網(wǎng)上申報(bào)。

(四)、網(wǎng)上申報(bào)《醫(yī)療器械備案申請(qǐng)表》需要提交的電子材料，其中加"為必高項(xiàng)，

1、營(yíng)業(yè)執(zhí)照和組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件

2、法定代表人，企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或書職稱證明復(fù)印件

3、組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè) 說明

4、經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)方式說明

5、經(jīng)營(yíng)湯所、庫(kù)房地址的地理位一圖，平面圖、房屋產(chǎn)規(guī)證明文件或者租售協(xié)議(附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件)復(fù)印件

6、經(jīng)營(yíng)設(shè)施、設(shè)備目錄

7、經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄

8、計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明

9、經(jīng)辦人授權(quán)證明

10、簽字并加蓋公章的申請(qǐng)表掃招版

8、經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)現(xiàn)范文件日錄。

9、企業(yè)已安裝的產(chǎn)品購(gòu)，銷，有的信息管理系統(tǒng)，打印信息管理系統(tǒng)首頁。

10、倉(cāng)傳設(shè)施設(shè)備目錄。

11、質(zhì)量管理人員在崗自我保證言明和申請(qǐng)材料一實(shí)住的自種品證言明，包括申事材料目錄和企業(yè)對(duì)材料作出如有座假了擔(dān)法律責(zé)任的不活

12、凡申請(qǐng)企業(yè)申報(bào)材料時(shí)，辦理人員不是法定代表人或負(fù)責(zé)人本人，企業(yè)應(yīng)當(dāng)提交《投權(quán)委托書》，

13、申請(qǐng)《醫(yī)療器材經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》確認(rèn)書

三、醫(yī)療器機(jī)經(jīng)營(yíng)許可證使用期限

《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的有效期為5年，有效期屆滿，高要繼續(xù)經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器域產(chǎn)品的，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前6個(gè)月，向省、自治

區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門或省接受受托的設(shè)區(qū)的市級(jí)(食品)藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)申