第十二條 從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的，經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門備案，填寫第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案表，并提交本辦法第八條規(guī)定的資料（第八項除外）。

　　第八條 從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的，經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門提出申請，并提交以下資料：

　　（一）營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；

　?。ǘ┓ǘù砣?、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件；

　?。ㄈ┙M織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置說明；

　?。ㄋ模┙?jīng)營范圍、經(jīng)營方式說明；

　?。ㄎ澹┙?jīng)營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件）復(fù)印件；

　?。┙?jīng)營設(shè)施、設(shè)備目錄；

　?。ㄆ撸┙?jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄；

　?。ò耍┯嬎銠C(jī)信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明；

　　（九）經(jīng)辦人授權(quán)證明；

　　（十）其他證明材料。