二、MDR下的技術文件要求 

醫(yī)療器械法規(guī)MDR (EU)2017/745: 附錄II技術文件，附錄III上市后監(jiān)督技術文件

三、MDR附錄技術文件內(nèi)容 

附錄Ⅱ技術文檔

1、產(chǎn)品描述和性能指標

2、制造商提供的信息

3、設計與制造信息

4、通用安全與性能要求

5、風險利益分析和風險管理

6、產(chǎn)品驗證與確認

附錄Ⅲ關于上市后監(jiān)管的技術文件。

手術膠帶繃帶創(chuàng)可貼醫(yī)用口罩隔離衣防護服手術衣PE袍等產(chǎn)品出口歐盟，按照醫(yī)療器械法規(guī)MDR分為兩類，無菌類和非滅菌兩大類。

1、如無菌類口罩的話:分類1S，需要公告機構介入。

2、ISO13485體系建立，已有體系證書的企業(yè)要考慮MDR的要求對體系升級。

3、建立產(chǎn)品的UDI系統(tǒng)，準備產(chǎn)品的技術文件

4、產(chǎn)品要進行生物相容性，性能檢測檢測;

5、建立符合MDR要求的產(chǎn)品技術文件，公告機構進行審核。

6、拿到CE證書，歐代在歐洲進行產(chǎn)品注冊