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長沙申辦醫(yī)療器械經營許可證需注意的辦理事項

單價: 面議
發(fā)貨期限: 自買家付款之日起 天內發(fā)貨
所在地: 湖南 長沙
有效期至: 長期有效
發(fā)布時間: 2023-12-20 00:56
最后更新: 2023-12-20 00:56
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詳細說明

二類醫(yī)療器械倉庫需要什么樣的機器設備?


倉庫應當配備符合所經營醫(yī)療器械特性和標準的設施或者設備。主要包括:遮陽、自然通風、防污染、防水、防蛀、防蠅、防污染的設施,消防安全知識,溫濕度的檢測和調節(jié),符合條件的照明設備。醫(yī)療器械的存放應分系統(tǒng)分區(qū)、分組管理,有明顯標志,按產品批次存放。作業(yè)區(qū)應劃分為待檢區(qū)、優(yōu)等品區(qū)、發(fā)貨區(qū)、退貨區(qū)、不合格品區(qū)等專用場所。醫(yī)療器械和非醫(yī)療器械、無菌檢測(包埋)醫(yī)療器械和其他醫(yī)療器械應分開存放。


三設五區(qū)的醫(yī)療機械倉庫圖是什么?


不是三種,而是三種顏色。


三種顏色:紅、綠、黃。紅色的不是通關區(qū);白色為返回區(qū)和待檢區(qū);綠色是優(yōu)勢產品區(qū)和發(fā)貨區(qū)。


五區(qū)指:待檢區(qū)、優(yōu)等品區(qū)、不合格品區(qū)、退換貨區(qū)、發(fā)貨區(qū);如果是藥物,也有五距離的需求。


五距指:儲藥點間距不小于cm;嬰兒床與墻壁的距離不小于30cm與屋面(屋面梁)的間距不小于30厘米;離堆熱管散熱器或暖氣管的距離不小于30cm堆垛離地面不小于10厘米。


醫(yī)療機械倉庫標準


1.倉庫應劃分為專用區(qū)域,如待檢區(qū)、優(yōu)等品區(qū)、發(fā)貨區(qū)、不合格品區(qū)、退貨區(qū)等。上面的每個區(qū)域都應該清楚地標出。(綠色標識應用于達標和安排交付;待檢、退貨和退貨商品應標有淡黃色;應使用鮮紅色標志)。


2.倉庫內的墻壁、天花板、地面應平整整齊,鋁門窗結構應嚴密。


3.倉庫周圍環(huán)境應整潔,地勢干燥,不產塵,無有害物質,無污染物。


4.倉庫應配備消防照明、遮光、自然通風、防污、消防安全、防水、防霉、防污染、防蛀、防蠅等設施,以及倉儲設備、機械設備(溫度計、滅火器等。)符合醫(yī)療器械的特性和標準。


5.經營對溫度和環(huán)境濕度有要求的商品,倉庫應當有檢測和調節(jié)溫度的機械設備,有保證商品在運輸過程中安全高效的設備和機械。(實驗室試劑操作必須凍結)

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