認為1類設備不符合CE認證的情況包括：

?沒有CE認證標記

?醫(yī)療設備顯示CE標志，但制造商未滿足MDD中概述的要求；

?制造商不在歐盟范圍內(nèi)，并且沒有授權的代表；

?制造商或授權代表未在歐盟相關主管部門注冊；

?提供給MHRA的臨床數(shù)據(jù)未包括對所有相關已發(fā)表科學文獻的評估，該設備的有效性被夸大了。

一類醫(yī)療器械CE認證其他要求：

1.鄰苯二甲酸鹽

在技術文檔中必須說明在醫(yī)療設備的設計和構(gòu)造中使用鄰苯二甲酸鹽的合理性。這是因為鄰苯二甲酸鹽可能致癌，致突變或?qū)ι秤卸?。理由必須考慮使用這種物質(zhì)的風險收益分析。

如果合理使用鄰苯二甲酸鹽，則使用說明必須包括有關使用含鄰苯二甲酸鹽產(chǎn)品的任何風險的信息。

如果打算將含有鄰苯二甲酸鹽的醫(yī)療器械標明，則必須按照MDD附件1的基本要求7.5進行標簽：

?向體內(nèi)或從體內(nèi)去除藥物，體液或其他物質(zhì)

?運輸和儲存將要服用的藥物，體液或其他物質(zhì)

鄰苯二甲酸鹽可能成為問題的I類設備的一個例子是給藥套件中的管道。

2.機械指令

也是機械的醫(yī)療設備也應符合機械指令的相關基本要求，歐盟委員會已就該主題編寫了一份解釋性文件。

3.個人防護裝備（PPE）

      一些醫(yī)療設備與PPE具有相同的特性，對于這些產(chǎn)品，您需要清楚地說明您的產(chǎn)品已通過CE標記的法規(guī)，即醫(yī)療設備，PPE或兩者都有。設備的既定預期用途將決定您必須進行的合格評定。歐盟委員會已就該主題編寫了一份解釋性文件。